ELISA試劑盒是經(jīng)過臨床診斷才得出的一個(gè)重要結(jié)論，ELISA試劑盒有很多種，有動(dòng)物的試劑盒還有人的試劑盒。
ELISA試劑的評價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價(jià)，符合一定要求后才能生產(chǎn)供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價(jià)。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產(chǎn)的許可。
進(jìn)行這種評價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用公認(rèn)的檢測該項(xiàng)標(biāo)志物最可靠的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。
從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。
因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動(dòng)期病人區(qū)分開，具有臨床診斷意義。
